ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Hakkında
ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.
ISO 13485 Uygulamanın Yararları:
- Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar,
- Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar,
- Ürün geri toplama riskinin minimuma düşürür,
- Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder,
- Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir,
- Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
- Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar,
- Mevcut yasal gerekliliklere uyulduğunu ortaya koyar,
- Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olur,
- Yasal harcamaları ve sigorta maliyetlerini azaltır,
- Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur,
- Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin arttırır,
- Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar
ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMA SÜRECİ
- Bir işletmede, Medikal Sektörü Kalite yönetim sistemi alt yapısı aşağıdaki adımlar uygulanarak kurulabilir
- ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
- Organizasyon şemasını oluşturmak
- Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
- ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
- ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerinin oluşturulması
- ISO 13485 ile ilgili Laboratuvar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
- ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
- ISO 13485 El Kitabının oluşturulması
- Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
- Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
- Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
- Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
- Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
- Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
- İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
- İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
- Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
- Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
- Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
- Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
- Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
- Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
- Belgelendirme denetimi
